知名药停产相应药价一路狂飙痔疮没治了?

日前,“知名痔疮药停产后价格上涨十多倍”冲上热搜。冲上热搜的痔疮药,商品名叫“太宁”,有膏状和栓状两种剂型,对应的通用名分别是复方角菜酸酯乳膏(以下简称“太宁膏”)和复方角菜酸酯栓(以下简称“太宁栓”)。太宁膏的规格为20克,太宁栓则有6枚和12枚两种规格,每粒3.4克。

《中国新闻周刊》查询多个电商平台,发现目前6枚规格太宁栓的网购价格约为二三百元,一盒太宁膏的价格约为四五百元。价格上涨前,6枚规格的太宁栓为20~40元,12枚规格的价格为40~80元。走访多家线下药店的过程中,多名药店工作人员告诉《中国新闻周刊》,目前药店没有太宁栓和太宁膏,因为价格过于昂贵,进货也不会有人买。

西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”),是上述痔疮药在国内唯一的生产厂家。西安杨森成立于1985年,是一家中外合资的药企,由美国强生子公司比利时杨森制药公司与陕西省医药总公司等四家企业联合投资成立。比利时杨森制药公司由比利时知名化学家、药学家保罗?杨森1953年创建,1961年被美国强生公司收购。

西安杨森相关工作人员对《中国新闻周刊》表示,去年11月,公司已申请太宁栓和太宁膏停产,之后向国家药监局提交了药品撤市的申请。该工作人员表示,现在能在网上买到的药品,都是之前的药品存货。公司目前没有其他治疗痔疮的药物,如果患者有用药需求,建议就医咨询。

随着太宁栓和太宁膏的停产,相应药价开始一路狂飙。去年11月停产后,不到半年时间,两款产品的药价上涨了十几倍不止。

居住在湖北省武汉市的陈锋,是一名肛裂患者,长期使用太宁栓和太宁膏。陈锋告诉《中国新闻周刊》,今年1月,他注意到,当时武汉市的很多医院和药店都买不到这两种药,网上一盒6枚装的太宁栓价格涨到80多元。注意到涨价的陈锋,让县城老家的人帮忙询问当地药价,了解到当时老家20克太宁膏和6枚一盒太宁栓的价格,均为20多元,12枚太宁栓的价格是40多元。

2月份,陈锋回老家后发现,县城的太宁栓基本被抢购一空。后来,他了解到,因为生产厂家停止生产这两种药,药价开始上涨。陈锋说,最初从20多元涨到80多元、100多元时,大家还能接受,但最近一下子涨到三四百元一盒,就很难接受了。

多个线上购药平台上,太宁膏和太宁栓的药价,处于波动中。4月9日,一名网上药店工作人员告诉《中国新闻周刊》,前一天6枚的太宁栓还是200多元一盒,第二天同样规格的药,价格涨到了400多元。“现在进货价格涨到好几百元。”该工作人员表示。

西安杨森前述工作人员表示,公司根据国家有关药品的销售规定,先将药品销售到指定的、签订合作协议的医药公司,药品经历层层经销商,最终被销售至药店和医院。公司作为生产厂商,不对药店渠道的任何价格进行干涉,包括零售价格。

这两款药物的成分存在差异,但均含有角菜酸酯。角菜酸酯的主要功效是清热解毒、养胃通便。说明书显示,角菜酸酯是一种红藻纲海藻中的提取物,“角菜”也称爱尔兰苔胶,以传统的采集地——爱尔兰一个小村庄命名。从海藻中提取的角菜酸酯,可以在肛门直肠黏膜表面形成一层覆盖膜,这层膜可长时间覆盖于黏膜表面,对有炎症的或受损的黏膜起保护作用。关于停产,西安杨森给出的原因是,复方角菜酸酯的主要活性原料为天然提取且不可再生,目前全球范围已无原料可持续供应生产。

湖北省武汉市一家三甲医院的药师赵晗告诉《中国新闻周刊》,因原料缺乏而停产的情况,大多发生在含有天然提取物的中成药上。比如,有一种叫做羚羊角胶囊的药物,需要从羚羊的角中提取天然药物成分,但羚羊是珍稀动物,所以这款药最后就停产了。国家中药材质量评估与创新联盟副秘书长贾海彬告诉《中国新闻周刊》,药企做药品研发时,一定要先考虑原料的可持续性,提前对原料药的资源情况摸底。就他了解,国内一些药企,研发含有天然提取成分的药品时,因未提前对天然成分的资源状况深入了解,遇到原料突然枯竭,不得不终结药物研发。

依照药品说明书,太宁栓和太宁膏都属于复方制剂,两款药品中既有中药成分,又有西药成分,都属于外用非处方(OTC)药物。早些年,西安杨森赶上了国内OTC药物蓬勃发展的阶段,曾研制出吗丁啉、达克宁等多款知名度高、在国内年销量上亿元的OTC产品。近些年,西安杨森开始转型,从以OTC药物为主导转向处方药与非处方药共同发展的市场模式。

药品和医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华向《中国新闻周刊》分析,如果太宁栓是西安杨森的重磅产品,企业不太可能在原料供应上出现短缺问题,这不符合企业所追求的利益原则。如果这款药品给企业带来足够的经济效益,企业也可能考虑人工培育上述红色海藻,尽力避免药品停产的局面。在他看来,停产背后的核心原因,不太可能仅是原料供应短缺,也可能和企业未从该药品上获得足够回报率有关。

据《医药经济报》2015年的报道,1980年,复方角菜酸酯栓在法国上市,2001年引入中国市场,最先由西安杨森在国内上市,商品名为“太宁”。此后,原国家食品药品监督管理总局批准了复方角菜酸酯栓和乳膏剂在国内上市。

资料显示,上市后,太宁栓和太宁膏一度名列国内痔疮药销售市场前列,但后来因其价格高于国产的马应龙痔疮膏等原因,在市场竞争中逐渐暗淡。有数据显示,2021~2023年,国内太宁栓的销售额分别为7000万元、7800万元、7700万元。素有“痔疮一哥”之称的马应龙,2023年财报显示,其去年治痔药品的营收达到12.9亿元。

痔疮是最常见的肛肠疾病,由于肛管或直肠下端的静脉丛充血或瘀血并肿大,易出现排便时出血、疼痛、肛门瘙痒、脱垂等症状。据2015年发布的《中国成人常见肛肠疾病流行病学调查》显示,国内18岁及18岁以上城乡居民肛肠疾病总患病率已超过50%,痔疮患病率高达49.1%。

北京中医药大学东直门医院肛肠科一区主任医师孙松朋告诉《中国新闻周刊》,一般而言,在痔疮患者中,50%的人不需要用药就能缓解。另一部分患者通过使用外用药、坐浴等方法,多数都能明显缓解症状。

赵晗所在的医院,一直没有进购过太宁膏和太宁栓,而是使用其他痔疮药物。今年3月份,因为药价上涨,曾有患者向赵晗询问,是否有其他药物能够替代太宁栓这款药。赵晗表示,市场上有很多可替代药物,主要包括外用药和口服药两大类,比如氢化可的松乳膏或栓剂,以及口服的地奥司明片,主要用于调节静脉张力,缓解病症。

陈锋之前尝试过其他痔疮药物,但感觉太宁栓和太宁膏的效果更好。赵晗表示,一般看一款药物的临床效果,需要结合临床试验数据去看。患者个人认为某款药物的效果好,是最低级别的循证医学证据参考。他解释,太宁栓和太宁膏的药理作用,仅仅是形成一层保护膜和起到润滑的隔绝作用,单独涂氧化锌、凡士林,也能起到这一作用。他注意到,国外关于角菜酸酯的相关临床研究数据很少。国内对于太宁栓的研究,大部分是联合用药治疗。赵晗表示,这些研究基本都是回顾性的研究或者观察性的试验,参考价值有限。“整体而言,太宁膏和太宁栓的循证医学证据没那么充足。”赵晗说。

发表在《中华胃肠外科杂志》上的《便秘经肛给药治疗中国专家共识(2022版)》中写到,复方角菜酸酯栓可在直肠形成黏液样弹性凝胶,适用于痔疮合并便秘患者,妊娠和哺乳期妇女可安全使用,推荐等级为强推荐。赵晗表示,推荐等级的强弱并不完全等同于循证医学证据的高低。

孙松朋表示,当前即使没有太宁栓,也有很多办法处理便秘,且更常用和有效,比如,定时规律排便、形成健康的饮食习惯等。不过,对孕期的痔疮患者而言,除了太宁栓,基本没有其他对症的可替代药物选择。多名线下药店的工作人员向《中国新闻周刊》表示,用太宁栓的患者,孕妇占比较高。太宁栓的成分包括角菜酸酯、二氧化钛、氧化锌和滑石粉等辅料,孕妇可在医师指导下用药。太宁膏因为含有利多卡因(麻醉用药),孕妇禁用。

孙松朋表示,基本所有药物,都无法对胎儿进行临床安全性的观察,孕妇应该慎用。就痔疮类药物而言,大部分都是孕妇禁用或慎用。女性处于孕期,尤其是怀孕后三个月内,用一些痔疮药,容易引发流产等风险。比如太宁膏中含有利多卡因,孕妇用了之后,利多卡因会通过胎盘屏障,可能影响胎儿发育。

广州市一家三甲医院的肛肠科医生告诉《中国新闻周刊》,除了太宁栓,其他痔疮药基本都会含有麝香等中药成分,属于孕妇禁用药物。

孙松朋建议,妊娠期女性痔疮患者,可以进行温水或温盐水的坐浴,已有明确的临床研究数据证实,这种办法能缓解痔疮症状。“一般每天两次,三十多度的水温,坐浴十多分钟就可以。”他说。此外,妊娠期的痔疮患者,还容易出现便秘,可以通过增加膳食纤维的摄入等方式改善便秘问题,也能缓解痔疮引起的出血、脱垂等问题。

陈锋在这波大幅涨价之前,囤了一些药。他以前也曾用过法国版的“太宁”药物,一旦现有太宁栓和太宁膏存货用完,他就开始用法国版的“太宁”药物。该药物名为Titanoreine,规格包括栓剂和膏剂。法国两家在线药房的购买信息显示,该药品品牌标示为强生,栓剂版本(12枚)和膏剂(40克)版本售价分别为8.25欧元和7.85欧元,约合60元人民币。

“没必要只盯着这一类药,国内可选择的痔疮药还有很多。”孙松朋表示,虽然目前已经上市的痔疮药物,并没有和太宁栓、太宁膏所含药物成分类似的药物。但太宁栓和太宁膏并非临床上治疗痔疮的主力药物,从临床治疗上看,这两款药的退市不会带来太大影响。“没必要跟风囤药。”他说。

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